El crecimiento de la industria farmacéutica latinoamericana viene acompañado de un desafío que ya no puede quedar limitado al área regulatoria: elevar los estándares de cumplimiento. En un mercado cada vez más competitivo y digitalizado, las compañías deberán integrar calidad, tecnología y gestión de riesgos a sus modelos de negocio para responder a exigencias que serán cada vez mayores.
Así lo plantea el estudio “El nuevo estándar del cumplimiento farmacéutico en Latinoamérica”, elaborado por Deloitte, que advierte que el compliance dejó de ser una cuestión vinculada exclusivamente con el cumplimiento de normas para convertirse en un factor que puede incidir directamente en la competitividad, la reputación y la sostenibilidad de las empresas del sector.
Las perspectivas de crecimiento ayudan a dimensionar el desafío. En 2023, Latinoamérica representó alrededor del 5% del mercado farmacéutico mundial, equivalente a unos US$ 70.000 millones. Brasil, México, Argentina y Colombia concentraron aproximadamente el 80% de las ventas de la región. Según las proyecciones citadas por Deloitte, estos cuatro mercados podrían alcanzar en conjunto un valor cercano a los US$ 101.000 millones hacia 2027, con un crecimiento anual estimado de 3,7%.
El escenario estará impulsado, entre otros factores, por el envejecimiento de la población, la expansión de los sistemas de salud y una mayor demanda tanto de medicamentos innovadores como de genéricos. Pero a medida que aumenta el tamaño del mercado también crece la necesidad de contar con procesos capaces de responder a una regulación más compleja y a consumidores y pacientes cada vez más atentos a la calidad y seguridad de los productos.
Uno de los principales obstáculos para las compañías que operan en distintos países latinoamericanos es la heterogeneidad regulatoria. Si bien existen organismos y marcos destinados a supervisar la actividad sanitaria, los niveles de exigencia, fiscalización y capacidad institucional no son iguales en toda la región. El estudio señala que cerca del 40% de los países latinoamericanos todavía no cumple plenamente con las funciones regulatorias recomendadas internacionalmente, lo que evidencia la brecha que persiste en materia de supervisión y armonización normativa.
En este contexto, la tecnología aparece como una de las herramientas para reducir riesgos y mejorar los procesos. La modernización de laboratorios, la automatización y la incorporación de inteligencia artificial pueden contribuir a disminuir errores, mejorar la trazabilidad y fortalecer los sistemas de cumplimiento. Para las compañías farmacéuticas, esto supone avanzar hacia modelos en los que la información pueda ser monitoreada y utilizada de manera más integrada a lo largo de toda la operación.
La trazabilidad adquiere especial importancia. Poder identificar el origen de los insumos y seguir el recorrido de un medicamento a través de la cadena de producción y distribución no solo responde a una exigencia regulatoria: también permite detectar problemas con mayor rapidez y actuar antes de que puedan convertirse en incidentes de mayor impacto.
Las consecuencias de un incumplimiento tampoco se limitan a una eventual sanción económica. Una falla en los controles de calidad, en los procesos de farmacovigilancia o en los sistemas de trazabilidad puede afectar la seguridad de los pacientes, generar interrupciones en el suministro y deteriorar la relación de una compañía con las autoridades sanitarias, los profesionales de la salud y la sociedad.
Por eso, el enfoque que propone Deloitte apunta a integrar el cumplimiento dentro de la gestión cotidiana del negocio. Esto implica estandarizar procesos, reforzar los controles de calidad, mejorar la trazabilidad, fortalecer la supervisión de las prácticas comerciales y promocionales y desarrollar mecanismos específicos para gestionar riesgos reputacionales y de integridad.
El cambio también supone una transformación cultural. En lugar de entender el compliance como una obligación que debe cumplirse para evitar sanciones, las compañías comienzan a incorporarlo como parte de sus decisiones estratégicas. Esto puede traducirse en procesos más eficientes, mejores condiciones para innovar y una relación más sólida con los distintos actores del sistema de salud.
“En la Región Andina se viene trabajando arduamente en el cumplimiento farmacéutico y cada vez hay una mayor conciencia en que las actividades se desarrollan por propia convicción y no por mera obligación”, señaló Alexander Rojas, Socio de Auditoría y Assurance de Deloitte. El ejecutivo también advirtió que, pese a los avances, los estándares locales todavía se encuentran por debajo de los internacionales y que cerrar esa brecha será un proceso de mediano y largo plazo.
La transformación digital, en este sentido, puede convertirse en un aliado para acelerar ese proceso. La incorporación de herramientas que permitan automatizar controles, centralizar información y anticipar posibles desvíos ofrece a las empresas una mayor capacidad para gestionar los riesgos antes de que se conviertan en problemas.
Para Azucena Rodríguez, Socia Líder de la Industria de Salud y Ciencias de la Vida de Deloitte, el desafío será encontrar un equilibrio entre mayores controles, innovación y acceso. La especialista sostiene que las farmacéuticas que inviertan en calidad, farmacovigilancia y tecnologías vinculadas al cumplimiento estarán mejor preparadas para afrontar las nuevas exigencias, aunque advierte que una regulación cada vez más compleja no debería convertirse en una barrera adicional para el acceso a nuevas terapias y medicamentos.
Con un mercado regional que proyecta alcanzar los US$ 101.000 millones en los próximos años, el cumplimiento farmacéutico empieza a ocupar un lugar más cercano a la estrategia que a la burocracia. Para las compañías, el desafío será incorporar estas capacidades sin perder agilidad y, al mismo tiempo, utilizar la tecnología y la gestión de datos para construir operaciones más seguras, transparentes y preparadas para un mercado que seguirá creciendo.
Fuente: Business Empresarial.
