Introducción

El departamento de asuntos regulatorios (regulatory affairs), también conocido como dirección técnica, es uno de los más característicos y específicos de la industria farmacéutica.  Su principal función es la de gestionar con las autoridades sanitarias tanto el registro y comercialización de cualquier tipo de producto como todos los restantes aspectos que, de una u otra forma, están relacionados con la venta de medicamentos y productos sanitarios en general que necesiten algún tipo de autorización oficial previa a su puesta en el mercado.

Una vez lanzado el producto, continúan las gestiones vinculadas a las autoridades sanitarias (ANMAT en nuestro país), tales como la farmacovigilancia, así como cualquier variación en presentación, formato o características vinculadas al diseño original.

       Requisitos regulatorios para nuevos fármacos

Además de la complejidad innata de la actividad científica, el proceso de I+D de nuevos fármacos está sujeto a un intenso control por parte de las autoridades regulatorias sanitarias, especialmente de las 2 referencias mundiales: la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos, y la EMEA (European Medicine Agency) en Europa.

Los procedimientos de evaluación de nuevos medicamentos determinarán si el producto se puede o no comercializar, las indicaciones, la ficha técnica con la inclusión de las advertencias que procedan y, si es necesario, completar el desarrollo llevando a cabo estudios específicos antes de su comercialización o durante la misma.

       La actividad central

El departamento de asuntos regulatorios cumple múltiples y diversas funciones, pero existe una que es central: el registro de medicamentos, entendiendo como tal al procedimiento que todo laboratorio debe gestionar ante las autoridades sanitarias para obtener un documento legal clave, denominado “registro” o “autorización de comercialización”. El mismo posibilitará la venta de un producto farmacéutico con todas las garantías. Este procedimiento es aplicable tanto a los medicamentos de prescripción como a los publicitarios.

Para obtener la autorización de comercialización, primero se debe realizar el correspondiente “expediente de registro”, para su evaluación y posterior aprobación, así como pagar algunas tasas por derechos de evaluación. Dicho expediente se realiza trabajando mancomunadamente con el departamento de desarrollo farmacéutico.

El tiempo medio para obtener la autorización del registro de un nuevo medicamento, desde que se deposita la solicitud ante la ANMAT, puede variar entre un año y medio y tres años (la pandemia ha dilatado enormemente los tiempos). La marcada dispersión de estos períodos obedece a diversas cuestiones. Por ejemplo, los tiempos son más extensos cuando se trata de un medicamento innovador o una forma farmacéutica compleja (como los parches). También incide la complejidad del fármaco y su impacto en la población: es evidente que no es lo mismo registrar un ibuprofeno que una insulina.

Durante el trámite de registro las autoridades suelen solicitar muy a menudo aclaraciones relativas a los métodos analíticos, una nueva validación de proceso, o documentación clínica adicional que avale alguna indicación concreta de la ficha técnica solicitada.

Específicamente, la dirección técnica debe desempeñar las siguientes tareas:

  • Definir e indicar que tipo de documentos son necesarios para el registro de un producto. Es siempre relevante en el proceso de nuevos productos originales e innovadores.
  • Análisis de la documentación del producto una vez terminada.
  • Preparación del expediente de registro del producto.
  • Definición de la mejor estrategia y procedimiento regulatorio para asegurar al máximo la disponibilidad del producto en las mejores fechas, plan estratégico y de presupuesto de la compañía. Esta tarea es central y denota que el director técnico no es únicamente un farmacéutico burócrata que analiza papeles: debe ser un estratega que diseñe un plan para lograr los objetivos de la empresa.
  • Gestión y seguimiento del procedimiento de registro y solventar posibles deficiencias durante el trámite para ajustar lo mejor posible la fecha de lanzamiento prevista.
  • Preparación y gestión con las autoridades de todos aquellos cambios técnicos, nuevas presentaciones, o cambios de diseño que puedan afectar al producto.

       La marca comercial

La solicitud y trámite regulatorio de la denominación comercial es habitualmente competencia del departamento de registros, quien previamente estudia y define conjuntamente con el departamento de marketing las posibilidades y los parámetros clave de la futura marca desde el punto de vista legislativo para conseguir la obtención de la misma en las mejores condiciones.

       Ficha técnica

Tiempo atrás, el único documento oficial que contenía la información de prescripción sobre el medicamento era el prospecto de la especialidad. Este documento cumplía una doble función de información: la dirigida al profesional sanitario y la dirigida al público/paciente. Es lógico, pues, entender que no cumpliera dicho cometido de una forma eficiente, ya que los requerimientos informativos de ambos colectivos (profesionales sanitarios y pacientes) son diferentes. Fue entonces que se implementó la ficha técnica, dirigida al profesional sanitario.

Este documento, también denominado, especialmente en los entornos reguladores, «Resumen de las Características del Producto» («Data Sheet»), debe ser aprobado por las autoridades sanitarias competentes, y en el mismo se vuelca la información relevante generada durante la investigación y evaluación de una especialidad farmacéutica. A grandes rasgos, recoge un resumen de las características del producto, tales como las indicaciones, posología y / o potenciales efectos secundarios, propiedades farmacológicas o farmacocinéticas, etcétera, además de aspectos técnicos como tipo de blíster y tamaños de lotes.

Veamos un ejemplo de la importancia de la ficha técnica autorizada en el caso de ibuprofeno, el cual se presenta en el mercado solo o en forma de sal. La ventaja del ibuprofeno en forma de sal es que su rapidez de acción como analgésico (20 minutos) se triplica en función del ibuprofeno solo (60 minutos). Esta propiedad se recogió en la ficha técnica cuando se autorizó su registro y es de una relevancia muy importante para la promoción de este analgésico para el dolor agudo.

       Prospecto

El prospecto va destinado exclusivamente al paciente y la información del cartonaje contiene datos sustanciales tanto para el paciente como para el farmacéutico. En consecuencia, es un elemento fundamental para la planificación y el diseño de la promoción y / o publicidad del mismo.

Técnicamente, todos los prospectos, que acompañan al medicamento dentro del envase, están estructurados de la misma forma para facilitar la búsqueda de la información por parte del usuario:

  • qué es y para qué se utiliza
  • qué se tiene que saber antes de empezar a tomarlo
  • posibles efectos adversos
  • composición y contenidos del envase
  • información adicional (condiciones de conservación, laboratorio titular, etc.)

Es muy importante que el paciente conserve el prospecto junto con el medicamento en su envase original, para poder consultarlo siempre que sea necesario, evitando, así, posibles confusiones.

       El packaging

Si bien ya hemos hablado del packaging de un fármaco, lo hemos hecho desde la perspectiva de marketing, pero es importante señalar que el departamento regulatorio colabora muy directamente en los siguientes aspectos:

  • Aspectos legales a incluir en los materiales. La dirección técnica facilita al área de marketing los textos oficiales autorizados (diseño gráfico de la marca, logos, ficha técnica, prospecto etiquetado y cajas), confirmación y posibles matices regulatorios a tener en cuenta según el tipo de producto (como por ejemplo si es de prescripción o de venta libre)
  • El departamento de registros es también el encargado de tramitar con las autoridades los cambios de packaging que se proponen desde marketing

Gregorio Zidar (hijo)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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