El marketing siempre está presente
No sólo participan los científicos en la investigación y desarrollo farmacéutico, sino que también se integra en la decisión la opinión del departamento de marketing.
En otras palabras, es la mercadotecnia la que guía el fármaco ideal a desarrollarse, definiéndose lo que se conoce como target product profile (perfil del producto en investigación), en el que se concreta el objetivo científico del proyecto y las necesidades de marketing en cuanto a dosificación, presentación farmacéutica, etc.
No todos los medicamentos se adaptan al perfil del laboratorio, y además deben considerarse la oportunidad de una necesidad insatisfecha. Por ejemplo, no existen aún medicamentos ideales y extraordinarios para combatir la obesidad, como tampoco los hay para conciliar el sueño. La compañía que lograse desarrollar productos de este tipo lograría un posible “blockbuster”, como lo hizo Pfizer con el Viagra (hasta su aparición, no había ningún fármaco eficaz para tratar los problemas de erección). El sildenafil quizás no sea una droga “sofisticada” o compleja de desarrollar, pero su éxito se basó en satisfacer el deseo de millones de hombres que hasta entonces solo tenían resignación y frustración.
El marketing siempre está presente II
Para llevar a cabo su gestión en las mejores condiciones, la dirección técnica necesita la colaboración de diversos departamentos del laboratorio, especialmente el de marketing. Esto queda particularmente de manifiesto en el lanzamiento de un producto.
Es deber y tarea del departamento de registros conseguir que las autoridades sanitarias concedan a ese nuevo producto las mejores condiciones de autorización de comercialización en cuanto a propiedades científicas, indicaciones, presentaciones, de acuerdo con las necesidades comerciales que le hayan planteado previamente.
En otras palabras, la interdependencia entre ambas áreas se evidencia en varios aspectos. En primer lugar, la definición esencial del perfil del producto: marca comercial, indicaciones y ventajas del producto. Asimismo, es importante la preparación del packaging: diseño gráfico y textos legales obligatorios.
Por otro lado, es clave mantener a rajatabla una secuencia cronológica, esto es, establecer con la mayor precisión posible la fecha de lanzamiento, en función del tiempo previsto para el procedimiento de registro y de las necesidades de marketing (cuando cae una patente, la diferencia entre salir al mercado primero o en tercer o cuarto lugar es abismal).
Finalmente, se debe considerar cualquier cambio que se desee hacer después del lanzamiento, como una nueva presentación o nuevos diseños packaging. Esto también constituye un trabajo estratégico y operativo compartido entre ambos departamentos.
Los verdaderos tiempos de un lanzamiento
En Argentina, el lanzamiento de un producto farmacéutico suele recorrer un camino tan largo como engorroso. El primer paso surge de las entrañas del área de marketing, realizando un análisis de los aspectos más importantes del proyecto que la compañía quiere desarrollar, como los objetivos estratégicos y comerciales.
En algunos casos, el proceso de elección y análisis es evidente y breve (un laboratorio con una sólida línea metabólica tiene claro que lanzará la dapagliflozina o la empagliflozina cuando venzan sus respectivas patentes). Pero muchas veces la decisión no es tan evidente. Una empresa referente en psiquiatría puede dudar sobre la conveniencia de tener 3, 4 o hasta 5 antidepresivos (2 parecen suficientes, mientras que con 5 se corre el riesgo de canibalización).
Los tiempos de marketing pueden variar entre 3 hasta 9 meses. Un nuevo producto debe ser analizado desde varios aspectos: evaluación económica, factibilidad de producción, abastecimiento de materia prima, entre otros. Pero lo más importante es que marketing fije la estrategia promocional: target de médicos a visitar, material promocional, política de precios, etc. Todas estas cuestiones van alargando los tiempos.
Una vez que el proyecto está aprobado, comienza su etapa de desarrollo, tomando como referencia la molécula original. Copiar un fármaco puede parecer sencillo, pero no lo es. Un equipo de farmacéuticos e investigadores altamente capacitados deben imitar la molécula original a la perfección. Los resultados que surgen del análisis estadístico de los datos farmacocinéticos luego se comprobarán, eventualmente, con una bioequivalencia). Adicionalmente, el desarrollo del producto debe conseguirse el menor tiempo posible (y minimizando los costos). Para ello se deben contar con todos los materiales necesarios (materia prima, excipientes, etc.) en tiempo y forma. Todo este proceso puede variar entre 6 meses y 1 año, dependiendo de la complejidad del fármaco y su forma farmacéutica.
Una vez que el producto está listo, el DT debe presentarle toda la información técnica a la ANMAT (un proceso que puede demandar 3 meses). Los tiempos que se toma la autoridad sanitaria para la aprobación final suelen ser impredecibles y es donde el laboratorio menos puede hacer para acelerarlos. Suelen variar entre un año y medio y tres años.
Finalmente, ya con el visto bueno de la ANMAT, la compañía puede demorar entre 6 y 9 meses para lanzar el producto (hay que ensayar la producción, solicitar primer lote, etc.)
En conclusión, desde que la idea es concebida por el área de marketing hasta que el medicamento llega a las estanterías de la farmacia pueden pasar entre 3 y 5 años. Es por ello que es imprescindible analizar hasta el más mínimo detalle del proyecto, ya que se invierten muchos recursos y demasiado tiempo. Un lanzamiento fallido puede ser muy desmoralizante.
Gregorio Zidar (hijo)
