La inteligencia artificial ya comenzó a modificar distintos procesos de la industria farmacéutica. Desde el mantenimiento predictivo y el control de calidad hasta la automatización de documentación, la fabricación y la gestión de la cadena de suministro, las aplicaciones se multiplican. Pero a medida que estas herramientas ocupan un lugar más relevante en procesos críticos, aparece una pregunta que va más allá de lo que la tecnología puede hacer: ¿cómo demostrar que funciona de manera confiable?
Una nueva revisión liderada por Jean-Marie Ouédragogo, profesor de la Universidad Mohammed V de Rabat, pone el foco precisamente en ese punto. El trabajo analiza más de 40 publicaciones académicas recientes, informes institucionales y documentos regulatorios vinculados con la utilización de inteligencia artificial en entornos farmacéuticos regulados. La conclusión central es que la IA solo podrá consolidarse como una herramienta confiable para la industria si puede ser validada, auditada y gobernada de acuerdo con las exigencias del sector.
El planteo adquiere especial relevancia en áreas sometidas a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), donde cualquier tecnología que intervenga en procesos críticos debe poder ser controlada y documentada. En estos entornos, incorporar un algoritmo no alcanza: las compañías necesitan saber con qué datos trabaja el sistema, cómo toma sus decisiones, qué resultados produce y qué mecanismos existen para detectar y corregir eventuales desvíos.
La calidad de los datos aparece así como uno de los primeros puntos de atención. Un modelo de inteligencia artificial puede tener un alto nivel de sofisticación, pero sus resultados estarán condicionados por la información con la que fue desarrollado y por los datos que recibe durante su funcionamiento. Por eso, la revisión identifica como aspectos fundamentales la calidad y gobernanza de los datos, la interoperabilidad de los sistemas y la validación de los modelos.
La interoperabilidad representa otro desafío. En la industria farmacéutica conviven sistemas y plataformas utilizados en fabricación, control de calidad, asuntos regulatorios, logística y gestión de información. Para que la IA pueda integrarse de manera efectiva, esos sistemas necesitan intercambiar información de forma consistente y segura. De lo contrario, la fragmentación de los datos puede limitar tanto el rendimiento como la trazabilidad de las soluciones.
La ciberseguridad también adquiere un peso creciente. Cuanto mayor sea la cantidad de procesos que dependen de sistemas inteligentes, mayor será la necesidad de proteger los datos y garantizar que los modelos y sus resultados no puedan ser alterados. La revisión incluye precisamente la seguridad, junto con la explicabilidad de los sistemas y las exigencias regulatorias, entre los factores que condicionan la incorporación de IA en el sector farmacéutico.
Otro de los puntos que plantea el estudio es la diferencia entre la velocidad de desarrollo de la tecnología y la evolución de los marcos regulatorios. La inteligencia artificial avanza rápidamente, mientras que los organismos encargados de establecer las reglas para su utilización deben definir cómo evaluar tecnologías que pueden cambiar incluso durante el período en el que están siendo reguladas.
Para la industria, esto genera una tensión entre innovación y cumplimiento. Sin embargo, el trabajo plantea que la regulación no debería ser considerada únicamente como un obstáculo para el desarrollo de la IA. También puede funcionar como una forma de medir el nivel de madurez de una determinada solución tecnológica.
En otras palabras, que un sistema sea técnicamente avanzado no significa necesariamente que esté preparado para utilizarse en un proceso farmacéutico regulado. Si no puede validarse, documentarse y someterse a controles, su aplicación en determinadas áreas puede quedar limitada, independientemente de su capacidad tecnológica.
Este punto resulta especialmente importante cuando la inteligencia artificial participa de procesos de fabricación o control de calidad. Cuanto más crítica sea la función que desempeña el sistema, mayor será la necesidad de contar con mecanismos de supervisión, documentación y validación durante todo su ciclo de vida.
La trazabilidad se convierte, en este escenario, en una condición fundamental. Las compañías no solo necesitan conocer el resultado producido por una herramienta de IA, sino también poder reconstruir qué información utilizó, cómo fue configurada y qué controles se aplicaron. Esto supone incorporar la inteligencia artificial dentro de los sistemas de calidad existentes, en lugar de tratarla como una tecnología aislada.
La gobernanza también adquiere un papel central. La adopción de IA en la industria farmacéutica requiere definir quién controla los sistemas, quién responde ante un resultado incorrecto, cómo se autorizan las modificaciones de un modelo y con qué frecuencia debe revisarse su desempeño.
El desafío, por lo tanto, no es solamente tecnológico. También involucra a las áreas de calidad, asuntos regulatorios, producción, sistemas y gestión de datos. La incorporación de inteligencia artificial obliga a revisar procesos y responsabilidades que tradicionalmente fueron diseñados para tecnologías más estáticas.
Para las compañías farmacéuticas, esta transformación puede implicar un cambio en la forma de evaluar las soluciones de IA. Más allá de indicadores de rendimiento o velocidad, la capacidad de demostrar que un sistema es confiable, reproducible y controlable empieza a convertirse en un requisito estratégico.
La revisión plantea así una idea que probablemente gane peso a medida que la IA avance dentro de la industria: la verdadera barrera para su adopción no será necesariamente conseguir sistemas cada vez más potentes, sino construir las condiciones necesarias para confiar en ellos.
En un sector donde la calidad, la seguridad y la trazabilidad son parte esencial de cualquier proceso, la inteligencia artificial tendrá que demostrar que puede integrarse a esas mismas reglas. La próxima etapa de su desarrollo en la industria farmacéutica estará marcada, en buena medida, por esa capacidad de ser validada, auditada y gobernada.
Fuente: Consalud.
