Legislación

En el año 2002 se fijó la obligatoriedad de utilizar nombres genéricos en todas las recetas de profesionales autorizados a prescribir medicamentos, así como en todos los textos normativos. Esta Ley de Prescripción de Medicamentos por Nombre Genérico, en un contexto de profunda crisis social y económica, tuvo efectos en la oferta de medicamentos y la evolución relativa de los precios de los mismos.

Más allá de las consecuencias socioeconómicas de esta ley, se abrió un interesante debate sobre el significado de lo que es un producto farmacéutico genérico. Es un concepto más profundo de lo que se cree y es importante saber interpretarlo, en especial para el área de marketing, por las decisiones estratégicas y comerciales a implementar.

      Error conceptual

Existe en nuestro país una gran confusión sobre lo que es un medicamento genérico. El común de la gente cree que este tipo de producto es aquel que se comercializa con el nombre del laboratorio y el principio activo. Por ejemplo, el laboratorio Richet cuenta en su cartera de productos con Amoxicilina Bromhexina Richet, Enalapril Richet y Losartán Richet. En consecuencia, se etiqueta a la empresa como “generista”. Pero igual condición tiene Roemmers, por más que denomine a su losartán Losacor, o Bagó, que emplea el nombre comercial Trifamox para su amoxicilina.

Entonces, ¿Qué es un medicamento genérico? Es aquel que copia al producto original e innovador, una vez que expiró su patente. El fármaco genérico debe ser idéntico al original, incluso en algunos casos se puede exigir una bioequivalencia, esto significa realizar estudios clínicos para comprobar que posee exactamente las mismas propiedades que el producto innovador, cumpliendo con todas las garantías de calidad exigibles. Además, debe demostrar que el principio activo se absorbe por el organismo de la misma manera que su correspondiente medicamento original.

      La diferencia está en la promoción

Si bien Losacor y Losartán Richet cumplen con la misma condición (son genéricos que copiaron la molécula desarrollada hace muchos años por MSD), existe una diferencia sustancial entre las estrategias de Roemmers y Richet: la visita médica.

Roemmers promociona una marca en la comunidad médica, a través de sus APMs, buscando que el galeno prescriba en la receta el nombre Losacor. En cambio, Richet intenta vender su producto a través de acciones comerciales en los puntos de venta, basándose en importantes descuentos para que sea el farmacéutico quien lo impulse en el mostrador (también busca lograr ventas a través de licitaciones en instituciones). Son estrategias diametralmente opuestas, y aquí quizás si pudiéramos decir que Roemmers es un laboratorio “marquista” y Richet “generista”. Pero esta es una apreciación puramente personal, e incluso poco relevante, ya que este tipo de etiquetas no resultan de ninguna utilidad, y hasta incluso pueden sonar peyorativas (en ambos casos por igual).

Y esto abre otro debate interesante: ¿por qué el producto de Roemmers es más caro que el de Richet, habida cuenta que son idénticos? La respuesta reside en la estructura de costos del líder nacional, que debe abonar remuneraciones a sus más de 200 visitadores médicos.

      Ventajas y dificultades de ser pionero tecnológico

Existen compañías que son tecnológicamente innovadoras y otras que son seguidoras. Son estrategias planificadas y respaldadas por el modelo de operaciones de la organización. Quizás no existe ejemplo más conocido que el de Apple y Samsung. Lo mismo sucede en el sector farmacéutico.

Los laboratorios innovadores son pioneros al lanzar una nueva molécula, y logran reducir sus costos de producción a través de sus economías de escala y curvas de aprendizaje. Es cierto que gozan de varias ventajas, especialmente durante el período de protección patentaría, aunque también existen dificultades que no debieran soslayarse.

Las dos ventajas más evidentes de un laboratorio pionero son, por un lado, aumentar el valor para el paciente al ofrecer un producto novedoso (el Viagra de Pfizer), y por otro, el crecimiento en la reputación de la empresa (AstraZeneca con su vacuna para el Covid 19). Adicionalmente, se logra un acceso favorable a las materias primas (principio activo) y ganancias tempranas (por precio alto y falta de competencia cuando rige la patente).

Quizás una ventaja menos evidente, aunque igual de importantes, es el costo de cambio. En determinados productos, como los antidepresivos o los  anticonceptivos, el paciente suele mostrar una mayor fidelidad por la marca, por lo tanto, una vez que venza la patente, el cambio a un genérico no será tan sencillo (por más que se ofrezca a un precio sensiblemente menor).

Pero el liderazgo tecnológico también tiene desventajas. En primer lugar, está el costo de ser pionero, como la inversión en investigación y desarrollo, así como las exigentes  aprobaciones regulatorias (una nueva molécula requiere de muchos estudios para comprobar eficacia y efectos adversos, y es por ello que la gran mayoría nunca ve la luz del día). Una vez que el producto fue lanzado, hay que transmitir eficientemente la información al médico, así como educar al comprador. Por ejemplo, cuando Novo Nordisk lanzó NovoRapid, una lapicera prellenada con insulina de acción rápida, fue necesario explicar el método de administración y los horarios y circunstancias (ingesta de comida) del día para su aplicación.

El pionero también debe desarrollar infraestructura (ej. una máquina especial para un parche hormonal) y fuentes de principio activo (al principio hay poca oferta de materia prima por tratarse de algo novedoso, lo que encarece su costo). Por último, el laboratorio innovador se enfrenta a una enorme incertidumbre respecto de la demanda futura sobre un fármaco hasta entonces desconocido.

El genérico es como un “seguidor tecnológico”, cuyos pros y contra son inversamente proporcionales a los de los pioneros. Las ventajas radican en bajos costos de desarrollo, al evitar las enormes inversiones (y riesgos) que conllevan la actividad del laboratorio innovador. Asimismo, al momento del lanzamiento, el seguidor conoce exactamente las ventas del pionero. Esto le otorga una enorme ventaja ya que en base a esa información decide qué concentraciones sacar al mercado y cuáles son las presentaciones comerciales más aceptadas.

La desventaja más complicada del seguidor es quebrar esa “capa de asilamiento” que otorga la fidelidad a una marca ya establecida hace tantos años.

      Indice de difusión tecnológica

Una vez que caducó la patente, ¿cuán difícil es imitar a la molécula innovadora? La respuesta radica en dos factores: (1) el grado de complejidad del desarrollo y (2) el índice de difusión tecnológica.

La complejidad se debe al principio activo y a la forma farmacéutica. Tomando 2 ejemplos bien extremos, copiar un etoricoxib (antiinflamatorio) en comprimidos es relativamente sencillo, mientras que un anticuerpo monoclonal (ej. etanercept) que se presenta en jeringas prellenadas puede resultar una tarea titánica.

Por otro lado, el índice de difusión tecnológica consiste en la información a la que puede acceder el seguidor tecnológico. Algunos mecanismos de difusión son: observación directa del competidor sobre sus productos (en Argentina no siempre es fácil importar un producto que está solo en Europa)  y pérdidas de personal a favor de imitadores (cuando el cerebro científico que investigó el principio activo deja la compañía y se suma al seguidor).

      Es hora de echar por tierra un mito

Muchos creen, incluso dentro de la comunidad médica, que los productos originales  que de los laboratorios multinacionales son superiores en calidad. Es hora de echar por tierra este mito. Las empresas locales se caracterizan por elaborar productos de excelente calidad, avalados por un organismo de prestigio como la ANMAT. Incluso en ciertos medicamentos complejos y “sensibles” (como antiepilépticos o antipsicóticos) se exige bioequivalencia, la máxima garantía que avala la seguridad y eficacia de los mismos.

Algo similar ocurre entre las propias compañías locales. Retomando el caso de Roemmers y Richet, el losartán que comercializan es idéntico. Muchas veces las etiquetas a las que hacíamos referencias prestan a la confusión. Incluso este mito de que la calidad de Richet es inferior se propaga dentro de la propia fuerza de ventas. Y en algunos casos, los pacientes dudan por el “factor precio”: desconfían de un medicamento que es más barato que otro y lo asocian a una mala calidad. Pero esto no es más que un mito.

Denver Farma debe ser uno de los casos que mejor ilustran estos mitos. Rotulado como “generista”, basta con recorrer su moderna planta en el parque industrial de Garín para darse cuenta que es un laboratorio de vanguardia. Tal es así que comercializa un producto tan sofisticado e innovador como  Densulent (insulina glargina en jeringas prellenadas).

      Licencias o segundas marcas: co-marketing

En determinadas circunstancias, el laboratorio pionero puede decidir licenciar su molécula. Se trata de los mismos productos que el innovador tiene bajo patente, comercializados por otras compañías, por lo general adicionalmente a la empresa pionera, con autorización expresa de esta. Este contrato se plasma por un período de tiempo determinado, donde se cede la documentación del registro del medicamento en calidad de comercializador, a cambio de determinadas compensaciones (cantidad económica, derecho exclusivo de suministro, royalty, etcétera). Es lo que podemos denominar un medicamento clónico del original.

De esta manera el laboratorio innovador y el licenciatario venden el mismo producto bajo distinta marca (co-marketing). Las licencias surgen de la necesidad de contar con una mayor potencia comercial para cumplir con el objetivo de acelerar la introducción del producto y obtener así una mayor cuota del mercado (en especial con moléculas de alto potencial de ventas). Un ejemplo reciente se dio con la vildagliptina, el hipoglucemiante de Novartis, principio activo licenciado al grupo Bagó. La estrategia fue excelente y los resultados de venta un éxito, en parte gracias al liderazgo de Montpellier en la línea metabólica.

En nuestro mercado se suelen dar este tipo de alianzas estratégicas entre dos empresas, con diversas moléculas y por largos períodos de tiempo. Tales son los casos de Gador y Eli Lilly (olanzapina y fluoxetina combinada con olanzapina) y AstraZeneca y Bagó (tricagrelor y quetiapina). Incluso estas alianzas estratégicas trascienden las licencias, y es habitual observar a Gador lanzar fármacos de la compañía norteamericana (duloxetina y atomoxetina), y lo propio ocurre con Bagó y la organización británica (rosuvastatina y esomeprazol).

En ocasiones, la compañía innovadora otorga la licencia, pero sin participar en el mercado. Esto puede suceder por su inhabilidad para explotar su innovación (por ejemplo, carece de una fuerza de ventas preparada para determinado segmento terapéutico) o por intentar llegar a mercados sin alcance (laboratorios sin presencia en Argentina).

Gregorio Zidar (h)

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