ANMAT
Introducción
Los laboratorios venden medicamentos, productos muy sensibles para la salud de las personas. Es por ello que están celosamente controlados por organismos estatales. En nuestro país, ese papel lo cumple la ANMAT, acrónimo por Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Este ente colabora en la protección de la salud humana, asegurando la calidad de productos de su competencia: medicamentos, alimentos, productos de uso doméstico, médico y de diagnóstico. Nos centraremos en medicamentos.
Este organismo, creado en 1992 y con jurisdicción en todo el territorio nacional, cuenta con un cuerpo de profesionales y técnicos que trabajan con tecnología moderna para cumplir eficazmente con los procesos de autorización, registro, vigilancia y fiscalización de los productos que se utilizan en medicina. Depende técnica y científicamente del Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera.
Objetivos
La ANMAT tiene como meta principal garantizar que los medicamentos a disposición de la población posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico) y calidad (respondan a las necesidades y expectativas de la ciudadanía).
Pero quizás la finalidad más importante, y delicada, sea avalar la seguridad de los productos farmacéuticos. La misma se mide por un coeficiente beneficio/riesgo, que debe ser elevado. Dicho en términos más sencillos, el fármaco puede tener una eficacia media pero si los efectos secundarios son demasiados, se expone a la población a riesgos. En muchas ocasiones retirar un medicamento del mercado es una obviedad porque los efectos negativos son evidentes (ejemplo extremo el caso de la talidomida) o bien porque los beneficios son exiguos y pueden ser reemplazados por drogas similares (si un antidiabético oral incrementa la probabilidad de desarrollar cáncer, existen más de 10 alternativas de reemplazo).
Para cumplir con todos estos objetivos, la ANMAT debe controlar los productos no sólo en el curso de su vida, sino también antes de su lanzamiento. Es por ello que cada laboratorio que desee salir al mercado con un medicamento nuevo debe atravesar por un riguroso control por parte del organismo, que en algunos casos lleva más de 1 año. Esto significa que la ANMAT es el ente que permite autorizar y registrar la elaboración y comercialización de especialidades medicinales (la Dirección de Evaluación de Medicamentos es el área que se encarga más precisamente de esta tarea).
Por último, otra facultad indispensable del organismo consiste en la fiscalización de los establecimientos dedicados a la elaboración de los productos farmacéuticos. Las plantas fabriles de cada empresa son sometidas continuamente a un celoso control, acorde con las normativas y especificaciones técnicas que deben reunir.
Organización
La ANMAT es una organización estatal enorme, de la cual depende institutos, direcciones y comisiones, entre otros.
El INAME es el Instituto Nacional de Medicamentos y su objetivo primario es controlar la calidad de las drogas y medicamentos mediante estudios farmacéuticos, biológicos y químicos. Adicionalmente, verifica el desarrollo de actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función de la elaboración y comercialización de dichos productos.
Por otro lado, la Dirección General de Asuntos Jurídicos tiene como responsabilidad central entender en los asuntos relativos a la legislación general e instrumentación normativa en la que tiene competencia el organismo, como así también en el perfeccionamiento de las disposiciones legales y reglamentarias.
Existen varias comisiones dentro de la ANMAT. Dentro de ellas, podemos destacar a aquella dedicada a la regulación de la información contenida en los prospectos de los productos farmacéuticos. Esta función es extremadamente relevante ya que el prospecto es el medio que tiene el laboratorio para informarle al paciente las características del medicamento, así como su administración y efectos adversos.
Otras 2 comisiones son importantes. En primer lugar, aquella que determina la condición de venta de los medicamentos. Por ejemplo, si un producto que se expende bajo receta puede o no cambiar su condición a venta libre (y consecuentemente hacer publicidad en medios masivos). En segundo término, la comisión de control de publicidad se encarga precisamente de evaluar las propagandas de los medicamentos OTC. Básicamente, su función consiste en evitar falsas y milagrosas promesas que engañen al paciente.
FDA
Introducción
La FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) es la administración de alimentos y fármacos de Estados Unidos. En otras palabras, la ANMAT norteamericana. De los entes reguladores de todo el planeta, quizás este sea el más importante. Sus decisiones tienen un efecto mundial e inmediato.
No ahondaremos en sus funciones y objetivos ya que guardan cierta similitud con la ANMAT, pero si resaltaremos algunos de sus aspectos que la hacen único en el mundo.
El organismo en números
Para entender el tamaño y la relevancia de este organismo es menester detallar algunas cifras.
La cantidad de empleados está alrededor de 15.000. Para darnos una magnitud de este número haremos la comparación con la nómina de 20.000 trabajadores de Coto, uno de los mayores empleadores privados en Argentina.
El presupuesto del ente asciende a más de 3.000 millones de dólares anuales. Tal es la trascendencia de este organismo que tuvo su propia revista, llamada «FDA Consumer». La fue publicada por primera vez entre 1967 y 2007. El objetivo era difundir información acerca de como las personas podían mantenerse sanas.
Su rica historia
Los orígenes de la FDA se remontan a 1906, cuando el presidente Theodore Roosevelt firma la “ley de alimentos y fármacos puros”. La nueva legislación autorizaba al gobierno federal a inspeccionar las empresas de alimentación y obligaba a los fabricantes a especificar la lista de ingredientes. En 1930, bajo el “acta de adecuaciones agrícolas”, el ente deja de tener bajo su órbita a los insecticidas y se emplea por primera vez el acrónimo FDA.
Uno de sus primeros desafíos se presenta en 1938, cuando más de 100 personas mueren después de haber consumido un sulfa-elixir con sabor a frambuesa, el cual había sido lanzado sin las pruebas correspondientes. Como consecuencia del escándalo, se sancionó el «acta federal de alimentos y drogas”, que le daba poder a la FDA de pre-aprobar todas los nuevos medicamentos introducidos en el mercado interestatal.
En la década del 90, el ente dictamina las regulaciones que prohibían los regalos de valor substancial a los doctores por parte de las compañías farmacéuticas. En esa misma época, el congreso promulga una ley que creaba un proceso para aprobar más rápidamente nuevos medicamentos (¡algo indispensable en Argentina!). Para ello, el organismo contrató más investigadores y aceleró las revisiones sin sacrificar las pruebas y estudios adecuados. Al fármaco se le otorgaba un estatus de «aprobación por la vía rápida» (fast-track en inglés) si cumplía con las necesidades médicas que no eran cubiertas por otro medicamento. El tiempo de aprobación disminuyó, en promedio, de 30 a 12 meses.
Finalmente, en 1997 la FDA aligera las restricciones sobre publicidad comercial. Se permitía a las compañías farmacéuticas destinar menos tiempo a la descripción de riesgos y efectos secundarios en comerciales de televisión (en este país los productos de venta bajo receta pueden publicitarse en los medios de comunicación masivos). La mayor cantidad de anuncios televisivos dio como resultado un gran aumento en la venta de medicamentos durante los siguientes meses.
EMA
En los albores del siglo XXI, muchos aspectos de la humanidad aún se siguen rigiendo por lo que pasa en Estados Unidos y en Europa, más allá del innegable crecimiento geopolítico de China. Es por ello que también haremos una breve mención al ente que regula los medicamentos en el viejo continente.
La EMA (European Medicines Agency, por sus siglas en inglés) es la agencia de medicamentos en Europa. En otras palabras, la ANMAT europea. Es importante aclarar que este organismo rige a la industria farmacéutica situada en la Unión Europea. Es decir, funciona como una red que aglutina los recursos científicos de los estados miembros del bloque y coordina la evaluación y supervisión de todos los medicamentos en la región. Una tarea mayúscula.
Al igual que la FDA, el ente europeo está constantemente bajo la lupa porque parte de sus recursos provienen de los propios laboratorios (algo que no sucede en la Argentina). Evidentemente, esto echa un manto de duda sobre los criterios de independencia de la agencia.
Gregorio Zidar (hijo)
